Choroby atakują w najmniej spodziewanej chwili. W przypadku gdy zachorujemy, jesteśmy zmuszeni do leczenia farmakologicznego, ponieważ tylko w taki sposób będziemy w stanie zadbać o zdrowie i wyleczyć chorobę. Idąc do apteki, możemy spotkać się z bardzo różnorodnymi lekami. Kupujemy je w nadziei, że nam pomogą, ale nie zastanawiamy się nad ich pochodzeniem.
Przecież wszystkie substancje medyczne muszą przejść bardzo długą drogę, zanim pojawią się na sklepowej półce. Zanim dochodzi do wydania leku całość musi być odpowiednio przetestowana. Jest to wymagane a każdy lek przeznaczony dla człowieka, przechodzi tak zwane badania kliniczne.
Zanim lek trafia do apteki
Leki przechodzą przed długi proces kontroli, zanim pojawią się w naszym domu. Taki proces może trwać nawet kilka lat. W ten sposób poprzez badania wyklucza się szkodliwość leku, ponieważ każdy składnik znajdujący się w danym specyfiku jest badany osobno. Szereg tego typu testów klasyfikuje lek do określonej grupy.
Jeśli zdarza się, że dany składnik nie przechodzi testu, to od razu dyskwalifikuje to lek i nie może on pojawić się na rynku. Oczywiście podczas tego typu działań powstaje konkretny proces dokumentacji, która jest potwierdzeniem bezpieczeństwa leku.
Tego typu środki po zakończeniu wszystkich badań otrzymują też certyfikaty jakości świadczące o tym, że lek jest w pełni bezpieczny dla człowieka w warunkach normalnego użytkowania. Nad całym tym procesem czuwają firmy farmaceutyczne, które dopuszczają lek do obiegu, ale tylko w przypadku gdy potwierdzone jest jego bezpieczeństwo.
Najważniejsze są formalności
Badania kliniczne rozpoczynają się w momencie, gdy dany lek dostaje dobrą opinię, od Centralnej Komisji Bioetycznej. Należy na to zwrócić uwagę, ponieważ bez tej czynności nie można fizycznie doprowadzić do rejestracji poszczególnego specyfiku na rynku. Oczywiście nie są to wszystkie formalności, ponieważ zgodę na produkcję leku i jego dostępność musi wyrazić Minister Zdrowia. Przed wydaniem takiej zgody minister bada dokumentację, która powstała w wyniku testów klinicznych.
Badania tego typu odbywają się na grupie ludzi, którzy są uczestnikami poszczególnego eksperymentu. Przed takim działaniem wprowadzane są środki bezpieczeństwa, ponieważ ochotnicy, na których testuje się dane środki, muszą być bezpieczni. Skutki uboczne oraz inne niepożądane działanie leku musi być odnotowane, a jeśli lek jest zagrożeniem dla uczestników testu, to cały proces musi być natychmiastowo przerwany. Jeśli dochodzi do takiej sytuacji, najczęściej kończy się to dyskwalifikacją leku.
Trzy fazy testów
Każde badanie leku zaczyna się testami przedklinicznymi. To właśnie wtedy wykonuje się testy laboratoryjne oraz wykorzystuje się komórki wytwarzane metodą in vitro. Podczas testów przedklinicznych lek testowany jest również na zwierzętach najczęściej na szczurach lub myszach. Bardzo dużo leków nie przechodzi podstawowego testu, dlatego też kryteria są dość wymagające, co w praktyce, ma zwiększyć bezpieczeństwo leku.
Następnym procesem są badania kliniczne, gdzie angażuje się ludzi, którzy mają się zająć sprawdzeniem, jak dana substancja zawarta w leku, działa na organizm człowieka. W tym wypadku niektóre leki mogą okazać się nieskuteczne w przypadku, gdy zwierzęta o wiele lepiej reagują na daną substancję.
Dopiero ostatnia faza testów pozwala na wykonywanie eksperymentu na większej grupie ludzi. Zazwyczaj naukowcy testują produkt na osobach posiadających konkretne schorzenia, na które na oddziaływać lek. W ten sposób można najłatwiej ocenić skuteczność oraz bezpieczeństwo danego leku.
